BISOLVON Mucolítico Infantil 0,8mg/ ml jarabe 100ml CN 701093

Referencia: CN 701093
6.07  € IVA incluido
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Bisolvon Mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,8 mg de bromhexina hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido:
Maltitol líquido (E965)......0,5g Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Jarabe incoloro o casi incoloro con sabor a fresa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en resfriados y procesos gripales para niños de 2 a 12 años.

4.2. Posología y forma de administración
Posología
Niños de 6- 12 años: administrar 4 mg (5 ml) por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 12 mg (15 ml) al día.
Niños de 2-6 años: administrar 2 mg (2,5 ml) por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 6 mg (7,5 ml) al día.
En esta población se debe administrar bajo control médico.
Niños menores de 2 años: Bisolvon Mucolítico Infantil está contraindicado en niños menores de 2 años.
Para adolescentes mayores de 12 años están disponibles otras formas farmacéuticas, más adecuadas para este grupo de edad
Forma de administración Vía oral.
Se recomienda:
Beber un vaso de agua o cualquier otro líquido después de cada dosis. Tomar abundante cantidad de líquido durante el día.
Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la bromhexina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 2 años.

4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como los mucolíticos pueden perturbar la barrera de la mucosa digestiva, en pacientes con úlcera gastroduodenal se deberá evaluar cuidadosamente la necesidad de su uso frente al riesgo de hemorragia.
Se debe considerar la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave o inadecuada capacidad para toser, ya que un aumento de las secreciones puede dar lugar a la obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada, aunque esta reacción se produce especialmente en administración por otras vías.
Al inicio del tratamiento la fluidificación y movilización de las secreciones puede obstruir los bronquios parcialmente, lo cual se irá atenuando a lo largo del tratamiento.
El aclaramiento de bromhexina o de sus metabolitos puede estar reducido en pacientes con enfermedad hepática o renal grave.
Se han descrito, con poca frecuencia, casos de lesiones graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados temporalmente a la administración de expectorantes como la bromhexina. Principalmente, éstas podrían explicarse por la enfermedad subyacente del paciente y/o por la administración de medicación concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o NET el paciente puede presentar en primer lugar síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica como por ejemplo fiebre, dolor corporal, rinitis, tos y dolor de garganta. Es posible que se inicie un tratamiento sintomático con medicación para la tos y el resfriado debido a la confusión creada por estos síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica. Por lo tanto, si se producen nuevas lesiones en piel o mucosas, se debe evaluar inmediatamente la situación clínica y como precaución, suspender el tratamiento con bromhexina.
En niños de 2 a 6 años se debería evaluar la relación beneficio riesgo.

Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene maltitol líquido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antibióticos (como amoxicilina, oxitetraciclina y eritromicina): aumenta la concentración de éstos en el tejido pulmonar. Sin embargo, no se ha demostrado la relevancia clínica de esta interacción.
Antitusivos (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc): La administración simultánea de un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado por la bromhexina.
Inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos): pueden antagonizar los efectos de la bromhexina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
  -Embarazo:
La bromhexina atraviesa la barrera placentaria. No hay estudios de teratogénesis suficientes en animales. En clínica, el seguimiento de embarazadas expuestas a tratamiento con bromhexina es insuficiente para poder excluir totalmente el riesgo. En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no utilizar bromhexina durante el embarazo.
  -Lactancia:
La bromhexina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia.
  -Fertilidad
No se han realizado estudios de los efectos de Bisolvon sobre la fertilidad humana.
En base a la experiencia pre-clínica disponible no hay indicios de posibles efectos sobre la fertilidad debido al uso de bromhexina.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el tratamiento con bromhexina en algunas ocasiones se pueden observar mareos, lo que se tendrá en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas.

4.8. Reacciones adversas

Al igual que todos los medicamentos, BISOLVON MUCOLÍTICO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos que afectan a:
- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarreas, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen,
- Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas
como erupciones en la piel, así como sensación de dificultad para respirar acompañada de opresión en el pecho, tos o pitidos, inflamación de la laringe con sensación de ahogo y respiración ruidosa.
Además durante el periodo de utilización de bromhexina se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: ardor de estómago, mareos, dolor de cabeza, picor, shock anafiláctico (reacción alérgica grave) y aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apareciera cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, interrumpa el tratamiento e informe a su médico o farmacéutico.

4.9. Sobredosis
En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).

Otra información adicional para el paciente

Algunos resfriados y gripes pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías respiratorias. En ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.
Esto explica que en estos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías respiratorias.
La Bromhexina fluidifica el moco adherido, despegándolo. Al finalizar el resfriado o la gripe, se produce una disminución de la mucosidad y, por lo tanto, de la tos necesaria para eliminarla.

Laboratorio: Boehringer Ingelheim España, S.A.
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